FDA「米国食品医薬品局」FDA認証

FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略称で、食品などを取り締まるアメリカ合衆国の政府機関、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。

FD&C法第501条では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためにはFDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されています。国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。

CEマーク取得

CEマークは「CEマーキング(CE Marking)」と言い、ヨーロッパの製品安全規格に適合していることを示すマークです。

CEマーキングとは、EU（欧州連合）加盟国に製品を流通・販売するための国際的な制度です。

流通・販売する製品に適用されるEU指令がCEマーキングを義務付けている場合、製品を市場に投入する前に該当する指令に適合していることを確認してCEマークを貼付しなければなりません。

 

CPST認証に合格

CPSTとは東莞厚街に本部を置く化学検査機関で、Consumer Products Testingの略称です。

CPSTは、世界をリードする検査、識別、テスト、認証機関の「安全な世界」であり、世界クラスのサービスと最先端のテクノロジーが世界中で高い評価を得ています。

有害物質のテスト、電気および電子製品の信頼性と故障の分析、材料の信頼性と故障の分析、材料の組成の分析と識別、工業用テストの繊維、消費者製品のテスト、貿易保証、ライフサイエンスと専門家のガイダンスを提供します。 皮革、あらゆる種類の玩具製品、自動車および部品、食品包装および接触材料、認証およびトレーニング、半導体および関連分野、アプリケーションソフトウェアの開発およびテスト、およびその他の多くのサービスを、多くの業界向けに提供しています。包括的で専門的かつ国際的な検証機関としてのCPST、高度なテクノロジーと優れたサービスコンセプトは、大多数の企業の多くの問題を解決し、多くのお客様とコミュニティの認識と信頼を獲得しました。

 

EN71認証

欧州玩具安全規制により規格化された安全基準のことで、EU諸国において14歳未満の該当する小児用の玩具を製造・販売する場合はこれに従う必要があります。

EN71はpart1〜13まであり、そのEN71 part3は「玩具の安全性-第3部：特定元素の移行」に関する条項です。

このpart3が2013年の改正により、1995年度の8元素から17元素19項目と検査項目が大幅に増え、基準値も見直されました。

EN71 part3に定められている物質

1995年度版

アンチモン、ヒ素、バリウム、カドミウム、クロム、鉛、水銀、セレン・・・8元素

2013年度版

アルミニウム、アンチモン、ヒ素、バリウム、ホウ素、カドミウム、3価クロム、6価クロム、コバルト、銅、鉛、マンガン、水銀、ニッケル、セレン、ストロンチウム、スズ、有機スズ、亜鉛・・・17元素、19項目